Medizinische Handschuhe stellen eine entscheidende Barriere in klinischen Umgebungen dar und schützen sowohl Arbeiter als auch Patienten. Tatsächlich empfiehlt das Center for Disease Control, dass alle Mitarbeiter des Gesundheitswesens Handschuhe tragen, um sich vor HIV und anderen durch Blut und Flüssigkeiten übertragenen Infektionserregern zu schützen.
Um sicherzustellen, dass medizinische Handschuhe angemessenen Schutz bieten, setzt die Food and Drug Administration eine Reihe von Standards durch, die Handschuhhersteller bei der Herstellung und Vermarktung von Handschuhen befolgen müssen.
Die Behörde der FDA für medizinische Handschuhe
Anfangs konzentrierte sich die FDA ausschließlich auf die Regulierung von Arzneimitteln. Dies änderte sich jedoch mit der Einführung der Medical Device Amendments zum Federal Food, Drug, and Cosmetic (FFD&C) Act am 28. Mai 1976. Jetzt sorgen die FDA-Vorschriften für die Sicherheit, Wirksamkeit und ordnungsgemäße Verwendung aller medizinischen Geräte – einschließlich medizinischer Einweghandschuhe.
Die FDA schreibt eigentlich keine Standards für Medizinprodukte. Stattdessen erkennt es Richtlinien an, die von anderen verfasst wurden, wie z. B. der American Society of Testing and Materials (ASTM), der American Association of Medical Instrumentation (AAMI) und der United States Pharmacopoeia (USP). Vertreter der FDA nehmen jedoch an Gremien zum Schreiben von Standards teil.
Häufig wendet die FDA die etablierten Standards als Basisanforderungen an, wenn sie medizinische Geräte und Verbrauchsmaterialien für den Markt bewertet. Beispielsweise verlangt die FDA von allen Herstellern medizinischer Untersuchungshandschuhe , dass sie die ASTM-Richtlinie D 5151 zur Erkennung von Löchern in Einweg-Untersuchungshandschuhen erfüllen.
Medizinische Handschuhe und die ASTM
ASTM ist eine gemeinnützige Organisation, die Verbrauchern, Herstellern, Organisationen, Regierungsvertretern und Hochschulen eine gemeinsame Grundlage bietet, um Standards für eine Vielzahl von Produkten, Dienstleistungen und Materialien zu erfüllen und zu schreiben. Seine Richtlinien werden von der FDA vollständig anerkannt. Folglich müssen Handschuhhersteller diese Standards einhalten, um die FDA-Anforderungen für die speziellen Arten von medizinischen Handschuhen zu erfüllen, die sie vermarkten. Tatsächlich gehörten medizinische Handschuhe zu den ersten Produkten, für die die ASTM Standards entwickelte.
Die ASTM überarbeitet regelmäßig ihre Standards, um auf die Anforderungen der Industrie, der Verbraucher und der Regulierungsbehörden zu reagieren. Andernfalls werden die Richtlinien alle fünf Jahre überprüft und dann erneut genehmigt oder zurückgezogen. Jedes Jahr veröffentlicht die ASTM mehr als 10.000 Standards in einer Reihe von über 70 Bänden mit dem Titel Annual Book of ASTM Standards.
ASTM-Prüfung von medizinischen Handschuhen
Die ASTM fordert je nach Leistungsspezifikation unterschiedliche Standards für verschiedene medizinische Handschuhe. Handschuhprodukte werden wissenschaftlich getestet, um Produkte, die aus einer Vielzahl von Herstellungsansätzen, Formulierungen und Materialien hergestellt wurden, genau zu bewerten. Strenge Analysen werden in einer Vielzahl von Bereichen durchgeführt, einschließlich der folgenden:
1. Der Wasserlecktest, der darin besteht, einen medizinischen Handschuh mit 1.000 ml Wasser zu füllen, ihn zwei Minuten lang aufzuhängen und ihn dann auf Lecks zu untersuchen;
2. Der Luftaufblastest, bei dem der Untersuchungshandschuh mit Druckluft aufgepumpt und visuell auf Löcher untersucht wird;
3. Der chemische Permeationstest, der die Beständigkeit von Schutzkleidungsmaterialien gegen die Permeation von flüssigen oder gasförmigen Chemikalien unter Bedingungen kontinuierlichen Kontakts misst;
4. Der Zugfestigkeitstest, der die Kraft in Pfund pro Quadratzoll misst, die erforderlich ist, um einen medizinischen Handschuh bis zum Bruchpunkt zu dehnen;
5. Der V-Tear-Test, der die Kraft bestimmt, die erforderlich ist, um einen Riss in dem medizinischen Handschuh einzuleiten;
6. Der Hosenreißtest, der die Kraft misst, die erforderlich ist, um weiter zu reißen, nachdem ein erster Riss im Handschuh gemacht wurde;
7. Der Stichfestigkeitstest, der die Fähigkeit des Handschuhmaterials bestimmt, einem Reißen zu widerstehen, wenn es von einem Objekt getroffen wird, und;
8. Hautreizungs- und -sensibilisierungstests, die das Potenzial des medizinischen Handschuhs zeigen, die Haut des Benutzers zu reizen und möglicherweise allergische Kontaktdermatitis zu verursachen.
Die meisten dieser Arten von Tests haben spezifische AQL-Standards (Acceptable Quality Level), die die medizinischen Handschuhe erfüllen müssen, um die FDA-Vorschriften zu erfüllen.